בשנים האחרונות קיימת, בקרב ציבור המטפלים הסיניים, תחושת רדיפה מצד משרד הבריאות. המתייחסת לפסילת צמחים שונים לשיווק בארץ. במאמר זה אסביר את התהליכים המלווים רישוי צמחים. למען גילוי נאות אציין כי אני חובש שני כובעים: זה של המטפל הסיני החפץ ברישוי ומגוון צמחים רב ככל שאפשר וזה של אחד מארבע חבר הוועדה של משרד הבריאות, שם עלי לפסול שימוש בצמחים מסוימים העלולים לסכן את הציבור.

מאת: ד"ר ניר עמיר

רפואת צמחים מסורתית, המכונה בסין Pen Cao , נגזרת משימוש בצמחים או חלקי צמחים שעברו עיבוד מסוים במטרה לטפל , לאזן אנרגטית ולשפר את הבריאות. השימוש המסורתי בצמחים קיים עוד מראשית ההיסטוריה, והמשיך להתפתח במזרח ובמערב עד המאה ה- 19. במאה זו חלה ירידה בקרנה של רפואת הצמחים, אך כיום, חברות בין לאומיות משקיעות משאבים רבים בהכנת תרופות או תוספים מצמחים. כל זאת, בצד שיפור הכללים הנהוגים באישור תרופות, הוביל לתהליך חקיקה מחודש באירופה ובמדינות מערביות אחרות. תהליך זה יוצר פיקוח על איכות, בטיחות ויעילות הצמחים.

העניין בצמחים הולך וגובר, לא מעט בשל שיפור זמינות, יכולת גידול ושיווק, זאת בצד התחושה שהרפואה המודרנית לא עונה על כל הצרכים של האוכלוסיה. קיים שוק של מעל ל 60 מיליארד דולר בשנה המוכיח שימוש נפוץ. עם זאת, לעתים אנו עדים לדיווחים שליליים שמציפים את המדיה והספרות הרפואית. דיווחים אילו נוטים להיות מרעישים כאשר רובם מתמקדים בסיכונים ובבעיות הבטיחות של הצמחים [1].

בשנים האחרונות קיימת, בקרב ציבור המטפלים הסיניים, תחושת רדיפה מצד משרד הבריאות. תחושה זו מתחזקת כאשר לפרקים, אוסר משרד הבריאות צמח זה או אחר לשיווק בארץ. במאמר זה אסביר את התהליכים וההתלבטויות המלווים  רישוי צמח זה או אחר. למען גילוי נאות אציין כי אני חובש שני כובעים: זה של המטפל הסיני החפץ ברישוי ומגוון צמחים רב ככל שאפשר וזה של אחד מארבעת חברי הוועדה לענייני תוספי תזונה של משרד הבריאות, שם עלי לגלות אחריות ולעתים אף לפסול שימוש בצמחים מסוימים או לעקב את אישורם עד שתמצאנה ההוכחות לכך שהם לא מסכנים דבר.

יש לציין כי הוועדה פתוחה הרבה מעבר למוכר לאישור צמחים ונחשבת לליברלית בהרבה מאשר רוב הוועדות האירופאיות. האישורים האירופאים נחשבים כיום לנוקשים ביותר ומותירים לנו רשימות צמחים דלילות למדי. אולם משרד הבריאות מכיר גם ברשימות של מדינות שאינן שייכות לאיחוד האירופי כמו הרשימה השוויצרית, האוסטרלית וכו' ולכן מתאפשר אישור של צמחים נוספים מעבר לאילו שהיו מאושרים באופן אחר.

יש לזכור שהמדיניות האמריקאית שונה. הנטייה שם לפסול כל צמח שמתגלה כבעייתי בעוד שבאירופה הנטייה לפסול כל צמח שלא הוכח שאינו בעייתי. כלומר חובת ההוכחה על המשווק. בשיטה זו מגנים יותר על הציבור אך גם מסבכים את תהליך האישורים של הצמחים. בארה"ב מאושרים צמחים רבים אך אם וכאשר תהיה תביעה, המטפל עלול להיפגע כלכלית באופן קשה ביותר. מסיבה זו הביטוחים יקרים משמעותית ויש לזה השלכות על עלות הטיפולים. עם זאת, צריך לזכור שבארה"ב רק מטפלים מורשים למכור פורמולות המכילות חלק מהצמחים האסורים בארץ (בהתאם למדיניות של כל מדינה בנפרד). בזכות קיום הגדרת המטפל ניתן לשווק מספר צמחים שאצלנו הם בלתי אפשריים לשיווק.

מספר לא קטן של צמחים התקשו לעבור את משוכת משרד הבריאות. בניהם אנו מונים:

א – צמחים שהוכחה רעילותם.
למשל Guan Fang Ji = Rx. Aristolochiae הוא צמח בעייתי שמכיל חומצה אריסטולוכית. הצמח תועד במספר תקריות אשר המפורסמת בניהן גרמה לאי ספיקה כליתית בקרב עשרות נשים ולהשתלת כליה בקרב אחדות מהן.

בצמחים אילו אין מה לעשות, הם נפסלים וטוב שכך!

ב – צמחים עם פעילות פרמקולוגית מוכחת ומסוכנת.

Ma Huang = Hb. Ephedrae . לצמח זה יש חומר פעיל בשם אפדרין אשר פועל על רצפטורים ביתא אגוניסטים (כמו ונטולין). אצל אנשים שונים יכול לגרום להפרעות קצב לב ואפילו להשפעות נפשיות. יש הגיון בשימוש מושכל עם צמח זה אך כיוון שאין רישוי או הגדרה למי שעבר לימודי רפואה סינית ובכללם לימוד צמחי מרפא, עלול להיווצר מצב שכל אדם בלי הסמכה ירשום צמח בעייתי זה. צמחים אילו נחשבים לצמחי רפואה וינתנו רק במרשם של אדם מורשה.

ג – צמחים שיש לגביהם ספק אם הם מסוכנים אך הם לא.

בקטגוריה זו נפלו מספר לא קטן של צמחים, בעיקר בשל הסיווג הבוטאני שלהם. לעתים, מינים שונים של אותו סוג צמח יכולים להציג תופעות פרמקולוגיות שונות ולעתים מדובר סתם טעות בהזנת השם. כך למשל הצמח Long Yan Rou = Fr. Longan euphoriae  נחשב בטעות כEuphorbia ממשפחת החלבלובים (שהוא צמח רעיל). מרגע שהתגלתה הטעות, הצמח אושר. אפשרות אחרת היא ה Yuan Zhi = Rx. Poligala tenuifoliae שאין עליו הרבה מידע. על צמח מאותה משפחה: Rx. Poligala Seneca  יש עדויות הנוגעות לרעילות ולכן שני הצמחים לא אושרו זמן רב. מרגע שנמצאו עדויות לבטיחות המין הסיני, הוא אושר מחדש.

ד – צמחים שרעילותם פוחתת לאחר תהליכי העיבוד

ישנם צמחים שרעילותם פוחתת לאחר בישול או תהליכי עיבוד אחרים. כך הוא ה Fu zi = Rx. Aconitii lateralis preparata או Xing Ren = Sm. Prunus armeniacae . אלא שהראשון כל כך רעיל שגם לאחר עיבוד לא רוצים לקחת סיכון בעוד שהשני נתון בבירור. אז למה כל כך קשה לאשר שימוש בגרעיני אפרסק, משמש, שקד מר או דובדבן? משרד הבריאות מוכן לבדוק את האפשרות לאישור צמחים אילו אך כדי שדבר זה יתרחש, יש להביא אישורי מעבדה הנוגעים לכמות החומר הציאנידי (אמיגדלין) לאחר הבישול. כיוון שהחברות המייבאות טרם הביאו ממצאים אילו, מתעכב הדיון בוועדת הבריאות.

חשוב להבין שתרופות נבדקות על אלפי ועשרות אלפי נדגמים. המידע מתועד ומועבר למאגר עצום. לפעמים פוסלים תרופה שנחקרה במיליוני דולרים גם אחרי שהוכחה יעילותה, רק משום שחוששים שהיא עלולה לסכן אחוז קטן של אנשים (כמו במקרה של Viox ). בצמחים קיימת בעיה: אין העברה מוסדרת של תיעוד על תוצאות (מילה) ועל סיכונים של צמח מסוים. מאגר כזה פשוט לא קיים ולכן יש להתבסס על עדויות אקראיות. אילו מועלות לפרקים למאגר המידע הרפואי אך יש להניח שעל כל מקרה מדווח קיימים עוד מספר מקרים ואולי עשרות ומאות מקרים לא מדווחים. לכן יש לפסול צמח עד שתוכח בטיחותו.

הגשת תיק בטיחות של צמח נעשית בנוהל מסוים. כיוון שהחברות המייבאות לא תמיד מחזיקות אנשי מקצוע שינהלו את התיק, התיק עלול להיות מוגש ברשלנות ולהוביל לפסילת הצמח. דיון מחודש הוא מסובך יותר מאשר אישור "חלק ומידי".

כיוון שניהול תיק בטיחות דורש כוח מקצועי ואפילו יקר, מומלץ לחברות השונות הפועלות בארץ לפעול יחדיו (ולאחרונה הם אכן התחילו לעשות זאת) ולהגיש תיקים משותפים, דבר שיקל את ההוצאות בבניית התיק ובאישור הצמח.

אמנם מדובר בצמחים "מן הטבע", אבל בדרך לאישורם במשרד הבריאות קיימות מגבלות רבות. להלן חלק מהמגבלות:
  • מגבלה ביורוקראטית
  • חשש לאינטראקציות
  • בטיחות ויעילות
  • רגולציה ורישוי
מגבלה ביורוקראטית – מהו צמח מרפא?
צמח מרפא הוא כזה הנכלל ברשימות הפרמקופיאה העדכניות של הגוש המשותף של אירופה, של אנגליה, של ארה"ב ובנפרד של , שוויץ, אוסטרליה ומדינות נוספות. ניתן לשווק צמחים אילו רק בבתי מרקחת ובמרשם רופא בלבד. הצמחים מוגדרים על פי מונוגרף הקיים ברשימות של גרמניה, יפן או של ה-   WHO או ESCOP .

צמחים שמשווקים תחת ההגדרה "צמחי מרפא" אינם בהכרח כאילו. הם מוגדרים כצמחי מאכל או תוספי תזונה. צמחים אילו מאושרים בוועדה נפרדת לענייני תוספי תזונה של משרד הבריאות. בצמחים אילו לא בוחנים את היעילות כפי שהמשווק מצהיר, אלא את הבטיחות בלבד. מכאן שהם אינם מוגדרים כצמחי מרפא. השימוש בהם מוצע, נכון להיום, כמוצר מדף לקהל הרחב, ללא דרישה למרשם או פיקוח רפואי.

אינטראקציות עם תרופות
שילוב צמחי מרפא עם טיפול תרופתי יכול לשפר את תוצאות הטיפול אך גם לסכן את הכבד, הכליות או מערכות אחרות בגוף [2]. התופעה בעייתית גם משום שרוב המטופלים לא מדווחים לרופאים שלהם על שימוש במוצרים "טבעיים" [3] וגם משום שרוב הרופאים והמטפלים לא מכירים מספיק את הנושא כדי להתמודד איתו. זמינות הצמחים כיום גדולה מזו שבעבר. יותר אנשים נחשפים למטבוליים משניים (חומרים פעילים בצומח).
עם זאת, בשנים האחרונות חלה הפחתה משמעותית בסיכון לאינטראקציות או נזקים ישירים של צמחים בישראל בשל הידוק הפיקוח של משרד הבריאות ומסגרות שונות בעולם. כיום הסיכון מתמקד בעיקר בצמחים המיובאים ללא רישוי משרד הבריאות או בצמחי מרפא שדורשים מרשם רפואי אך נמכרים בלעדיו.

עירנות ועבודה משותפת של המטפל והרופא ומודעות המובילה לבדיקות המטופל יכולה למנוע נזקים ממשיים מהמטופלים [4] ולהוביל לתקשורת טובה יותר בין הרופא למטופל [3].

בטיחות ויעילות
מאז 2004 נקבעו, על ידי האיחוד האירופי,  עקרונות להפצת צמחי מרפא. עקרונות אילו מתבססים על הגדרה מחודשת של יעילות ובטיחות.  בהתאם לכך חולק שוק הצמחים לשניים:
לצמחים שמוכרים בשל בטיחותם ויעילותם ולצמחים שמצויים בשימוש מסורתי / עממי.
הצמחים המסורתיים לא אושרו מבחינת היעילות אך נחשבים לבטוחים. קטגוריה זו שונה בין המדינות בגלל אי הסכמה הנוגעת ליעילות, בטיחות ולאופן השימוש בצמחים [5].

בשנת 2007 פרסם ה FDA תקנון המתייחס לייצור, אריזה, מיתוג ולשיווק של הצמחים תחת הפיקוח של ה CGMP (Current Good Manufacturing Practice ). נוהל זה שדרג את הבטיחות בצמחים ובעיקר התייחס למניעת זיהומים כמו חיידקים, פטריות או מתכות כבדות שלפעמים נחשבים למסוכנים יותר מהחומרים הפעילים של הצמח עצמו.

רגולציה ורישוי
בכל המקרים שדיווחו על נזקים מצמחים (חוץ מאחד) ושתועדו בספרות הרפואית באנגליה, נמצא שהמטפלים לא היו רשומים באיגוד המטפלים RCHM ולא עמדו במבחנים תקניים. אולי זו לא אינדיקציה ברורה אך נתן לשער שרמת הסיכון פוחתת כאשר למטפלים יש רקע והכשרה מוכרת.
 

הנסיונות למסד את הרפואה הסינית התחילו כבר ב 1988 , אז מונתה ועדה ברשות השופט איילון להסדרת תחום הרפואה המשלימה. למרבית הצער, עד היום הוחלפו מספר ועדות ואנו עדיין ממתינים להסדרה. האיגוד הישראלי לרפואה סינית קידם את התחום משמעותית מרגע שהצליח להסדיר מבחנים ארציים המוסכמים על בתי הספר השונים, אך נדרשת עוד עבודה רבה עד שהנושא יזכה להסכמה רשמית מהצד הממסדי  [6].

לסיכום
אינטגרציה של צמחי מרפא עם הרפואה הממסדית חשובה ועשויה לתרום לקידום הידע ולשיפור השירות הרפואי למטופל. על מערכת הבריאות להתארגן לצורך אישור צמחים שמחד, אינם עונים על כל הקריטריונים המגדירים תרופות ומאידך, הינם בעלי השפעה קלינית מוכרת ולכן אינם צריכים להיכלל תחת קטגורית צמחי מאכל.

במקביל, יש להסדיר ולקדם את הכשרת המטפלים והרופאים העוסקים בתחום ההרבולוגי, בעיקר בכל הנוגע למשלב בין תרופות לצמחים.

ביבליוגפיה

1- Jon C Tilburt a, Ted J Kaptchuk b , Herbal medicine research and global health: an ethical analysis. who.int/bulletin/volumes/86/8
2 - Kane JA, Kane SP, Jain S., Hepatitis induced by traditional Chinese herbs; possible toxic components. Canbury Medical Centre, Kingston upon Thames, Surrey. Gut. 1995 Jan;36(1):146-7.
3 - Grant SJ, Yu SB, Kiat H, Chang D. , The use of complementary and alternative medicine by people with cardiovascular disease: a systematic review.
BMC Public Health. 2012 Apr 26;12(1):299.
4- Wu JJ, Ai CZ, Liu Y, Zhang YY, Jiang M, Lv AP, Yang L., Interactions between Phytochemicals from Traditional Chinese Medicines and Human Cytochrome P450 Enzymes. Laboratory of Pharmaceutical Resource Discovery, Dalian Institute of Chemical Physics, Curr Drug Metab. 2012 Mar 28
5- Calapai G., European legislation on herbal medicines: a look into the future. Department of Clinical and Experimental Medicine and Pharmacology, University of Messina, Messina, Sicily, Italy, Drug Saf. 2008;31(5):428-31.

6 - דו"ח וועדת איילון לבדיקת נושא הרפואה המשלימה בישראל – 1991

למידע נוסף
למידע אודות מסלול לימודי רפואה סינית בתמורות
למידע אודות לימודי נטורופתיה בתמורות
למידע אודות מסלול לימודי דיקור סיני בתמורות
למידע אודות מסלול לימודי שיאצו בתמורות
למידע אודות מסלול לימודי טווינא בתמורות